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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

培养强农兴农人才 把“金种子”撒在祖国大地******

　　【奋进新征程 建功新时代·深入学习贯彻党的二十大精神·西北农林科技大学】

培养强农兴农人才 把“金种子”撒在祖国大地

——西北农林科技大学深入学习贯彻党的二十大精神

光明日报记者 张哲浩 杨永林 李洁 光明日报通讯员 王学锋 张鹏

　　“党的二十大报告把教育、科技、人才进行‘三位一体’统筹安排、一体部署，明确坚持教育优先发展、科技自立自强、人才引领驱动。这既是理论和实践上的创新，更是我们在发展过程中对建设中国式现代化规律性的认识和把握。”近日，西北农林科技大学党委书记、学校党的二十大精神宣讲团团长李兴旺以“开启光荣和梦想的远征，书写青春和奋斗的华章”为题，为青年学生宣讲党的二十大精神。

　　西北农林科技大学坚持以党的二十大精神为指引和遵循，不断增强为党育人、为国育才的信心决心和能力水平，努力培养更多卓越农林人才，勇担强农兴农光荣使命，在全面推进乡村振兴的征程中接续奋斗，在深度融入和主动服务国家战略中加快建设中国特色世界一流农业大学，为实现农业农村现代化培育更多“金种子”。

西北农林科技大学学生在果园调试苹果双臂采摘设备。靳军摄/光明图片

　　在深研细悟中坚定理想信念

　　10月16日，中国共产党第二十次全国代表大会在北京人民大会堂隆重开幕。校领导、各部（处、室）负责人及学校33个基层党委（党总支）理论学习中心组成员、党支部书记、党员、师生和党外人士于当天上午集中收看了开幕会，全体师生备受鼓舞、十分振奋、反响热烈。

　　学习贯彻党的二十大精神，既要整体把握、全面系统，又要突出重点、抓住关键。连日来，校党委突出农林高校办学特点、学科特色和使命任务，制定了按章节分步骤推进的学习计划，用5周时间分阶段原原本本、持续深入学习，掀起学习贯彻的热潮。

　　校党委第一时间召开党的二十大精神传达学习会议，印发学习贯彻文件，校领导带头宣讲巡讲，依托校党委常委会（扩大）会议、党委理论学习中心组学习和师生政治理论学习，扎实推动习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神入脑入心、学以致用。

　　全体党员认真学习《中国共产党章程（修正案）》，深刻领悟党章修正案的核心要义。各级党团组织把党的二十大精神纳入“三会一课”、主题党团日，积极开展多形式、分层次、全覆盖的学习宣传。

　　在学校东南窑文化展室里，中国工程院院士、旱区作物逆境生物学国家重点实验室主任康振生为支部党员讲授学习党的二十大精神专题党课。他指出，作为一名党员和农业科技工作者，要持续聚焦小麦重大病害绿色防控科学和技术问题，攻坚克难、不懈奋斗，努力在保障国家粮食安全上作出更大贡献。

　　在广大青年学生层面，学校党团组织重点聚焦学生党员、学生团员、青马骨干、研究生骨干等，推动党的二十大精神入脑入心。参加“鸿鹄计划”领导力训练营的研究生骨干王绍强表示，要矢志成为有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗的新时代好青年，为“三农”事业增添青春力量。

　　广大党员干部、师生在学习中提升了站位，在交流中凝聚了共识。大家深刻认识到党的二十大关于粮食安全、生态文明、乡村振兴、健康中国、人才强国等重大部署带来的发展机遇，提高了立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的思想自觉和行动自觉。

西北农林科技大学校园景色。张佳奎摄/光明图片

　　在学习宣传全覆盖中强化育人育才使命

　　学校党委把学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神作为当前理论武装工作的重中之重。打造“宣讲+培训+育人”理论宣讲品牌。成立党的二十大精神宣讲团，构建校党委统一领导、党委宣传部统筹组织、各单位深度参与、覆盖全体师生员工的“大宣讲”格局。全体校领导率先垂范，为师生宣讲党的二十大精神，开展联学导学。各二级党组织负责同志积极指导督促本单位学习，推动党的二十大精神深入人心。

　　将党的二十大精神作为今后一个时期学习的重要内容分批分期进行系统培训。学校组织开展第五期高层次人才研修班、第八期中青年干部专题培训班，开展了校史校情、人才安全、乡村振兴、未来农业与共同富裕教育实践活动，赴浙江嘉兴南湖、安吉余村实地感悟“红船精神”和“两山”理念。

　　学校将党的二十大精神融入人才培养全过程，持续推进习近平新时代中国特色社会主义思想进教材、进课堂、进头脑。“从13名代表到现在9600多万名党员，中国共产党人筚路蓝缕，久经考验而不忘初心使命。”在中国近现代史纲要课堂上，马克思主义学院教师赵星宇将党的二十大精神同党史有机结合，为学生带来生动的一课。

　　在学校公益法律服务团的基础上，学校成立了“法治小院”，组织师生积极开展法治进社区、进企业、进校园活动，深入宣传习近平法治思想并做好法律咨询工作。

　　以学习贯彻党的二十大精神为根本遵循，把就业作为战略工作，学校召开2023届毕业生就业工作专题会，实施“招培就”一体化工程，切实守好学生就业的“幸福线”。

　　充分发挥哲学社会科学学科优势，全方位、多角度解读好党的二十大精神。学校马克思主义“三农”理论研究中心系统研究党的二十大报告中关于“三农”工作的重要论述，为深入学习贯彻党的二十大精神提供有力的学理支撑。

　　在全面推进乡村振兴中贡献力量

　　党的二十大报告指出，全面建设社会主义现代化国家，最艰巨最繁重的任务仍然在农村。

　　一分部署，九分落实；空谈误国，实干兴邦。为了深度融入和服务国家战略，校党委紧扣党的二十大精神组织学习，围绕“两个确立”的决定性意义、贯彻新发展理念、贯彻党的教育方针、打造旱区农业国家战略科技力量、服务农业农村现代化、实施人才强校战略等7个方面开展专题研讨，把学校的办学特色和优势融入以中国式现代化推进中华民族伟大复兴中去谋划、去推进、去落实，找准工作切入点、着力点、结合点，进一步坚定扎根西部、创建中国特色世界一流农业大学的信心和决心。

　　在课堂上、田野里，在乡村振兴主战场，学校师生接续奋斗，坚持服务国家战略，不断提升服务农业农村现代化能力，用实干践行党的二十大精神。

　　“果园树形还需要进一步规范，近期秋肥要跟上。”在陕西省延安市安塞区高桥镇南沟村果园里，国家苹果产业技术体系首席专家、西北农林科技大学园艺学院教授马锋旺正在现场指导。

　　党的二十大闭幕后,习近平总书记来到陕西省延安市考察。学校及时召开党委常委会议集体学习贯彻习近平总书记在延安考察重要讲话精神，并召开推进苹果产业高质量发展座谈会，将总书记的嘱托转化为持续推动苹果产业高质量发展的实际行动。

　　学校组团专程赴延安调研苹果产业高质量发展和乡村振兴，实地走访当地苹果园，围绕提质增效、水肥一体化、节水灌溉、矮化密植栽培、装备智能化信息化、自然灾害预防、品牌建设等开展座谈交流和现场指导。

　　“延安农业产业发展拥有浓厚的西农情结，农产品蕴含着强大的西农基因。”谈到学校对延安苹果产业作出的积极贡献，延安市副市长魏延安表示。

　　2015年以来，西北农林科技大学相继选育出“瑞阳”“瑞雪”“秦脆”“秦蜜”“瑞香红”等优良新品种，受到群众广泛喜爱。光是今年，5亩“秦脆”就为延安市洛川县石头镇背固村果农崔卫东带来了18万元的收入。

　　西北农林科技大学校长吴普特表示，党的二十大关于实施科教兴国战略、全面推进乡村振兴、保障粮食安全、推动绿色发展等新部署，为涉农高校发展提出新的更高要求、带来重大发展机遇。全校上下将进一步坚定扎根西部大地建设中国特色世界一流农业大学的信心和决心，聚焦国家战略需求和经济社会发展需要，为全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标贡献“西农力量”。

　　《光明日报》（ 2022年12月21日 05版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）